A Food and Drug Administration, agência que regula medicamentos nos EUA, aprovou na última quarta-feira o primeiro tratamento que altera geneticamente as células do próprio paciente para combater o câncer, um marco que deverá transformar o tratamento nos próximos anos.
A nova terapia transforma as células de um paciente em uma “droga viva”, e as treina para reconhecer e atacar a doença. O tratamento faz parte do crescente campo de imunoterapia, que reforça o sistema imunológico através de drogas e outras terapias e, em alguns casos, levou a longas remissões e, possivelmente, a curas.
“Eu acho que essa é a coisa mais emocionante que eu vi na minha vida”, disse Tim Cripe, oncologista que fazia parte do painel do comitê consultivo da FDA que votou a favor da aprovação da droga em julho.
A terapia, comercializada como Kymriah e feita pela empresa farmacêutica Novartis, foi aprovada para crianças e adultos jovens para um tipo agressivo de leucemia – leucemia linfoblástica aguda de células B – que tenha resistido ao tratamento padrão. A FDA chamou a doença de “devastadora e mortal” e disse que o novo tratamento enche uma “necessidade insatisfeita”.
Usando nossas próprias células
O tratamento altamente personalizado é chamado de terapia com células T CAR. É um tipo de imunoterapia contra o câncer – uma terapia que aproveita o sistema imunológico do corpo para atacar células cancerosas.
“Estamos entrando em uma nova fronteira em inovação médica com a capacidade de reprogramar células do próprio paciente para atacar um câncer mortal”, disse o comissário da FDA, Scott Gottlieb, em um comunicado. “Novas tecnologias como as terapias de genes e células sustentam o potencial de transformar a medicina e criar um ponto de inflexão na nossa capacidade de tratar e até mesmo curar muitas doenças intratáveis. Na FDA, estamos comprometidos em ajudar a acelerar o desenvolvimento e revisão de inovações de tratamentos que têm potencial para salvar vidas”, apontou.
Nome curto para Terapia com Receptores de Antígenos Quiméricos, o tratamento CAR-T pega as células da própria pessoa, remove-as do corpo, reprograma elas e, em seguida, coloca as células de volta no corpo, onde elas podem atacar células cancerosas.
Outros cânceres
A terapia da Novartis é um dos dois tratamentos de ponta para os cânceres do sangue que estão preparados para serem aprovados até o final do ano nos EUA. A FDA também deverá tomar uma decisão sobre outro tratamento CAR-T da Kite Pharma, que acabou de ser adquirido pela Gilead Sciences, neste caso, para o linfoma não-Hodgkin de células B agressivo (mais geral do que Linfoma difuso de grandes células B).
Em dados da Kite lançados em fevereiro, a empresa descobriu que, dentre os 101 pacientes, 36% tinham uma resposta completa ao tratamento após seis meses.
É um tipo de câncer que a Novartis quer obter aprovação no futuro. Em junho, a Novartis divulgou dados de seu ensaio de fase 2 de CTL019 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B, uma forma agressiva de linfoma que é um dos dois tipos analisados pelos dados da Kite. O teste descobriu que dos 51 pacientes com DLBCL, 23 tinham uma resposta completa (o câncer tinha desaparecido completamente) ou uma resposta parcial (o que significa que o tumor exibiu sinais de que estava diminuindo).
Efeitos colaterais
Há alguns desafios que enfrentam novos tratamentos como o Kymriah, entretanto. Para começar, tratamentos únicos como esse não serão baratos. Kymriah, que será dada aos pacientes apenas uma vez e deve ser feita individualmente para cada um, custará 475.000 dólares, algo em torno de R$1,5 milhão. A Novartis diz que se um paciente não responder no primeiro mês após o tratamento, não haverá nenhum custo.
Além disso, esses tipos de tratamentos já foram mortais no passado. Em maio, a Kite Pharma revelou que uma pessoa havia morrido em um ensaio clínico para sua terapia CAR-T em fase avançada de edema cerebral, uma condição em que o fluido excessivo faz com que o cérebro inche. E, em julho de 2016, outra empresa CAR-T, a Juno Therapeutics, disse que quatro pessoas em seus ensaios clínicos morreram, todas de edema cerebral.
O Kymriah também pode ter efeitos colaterais que ameaçam a vida, incluindo quedas perigosas na pressão arterial. Por isso, a F.D.A. está exigindo que os hospitais e os médicos sejam especialmente treinados e certificados para administrá-lo, e que eles armazenem uma determinada droga necessária para reprimir as graves reações. [NY Times, Science Alert]
por Jéssica Maes
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